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京新药业股票(002020)创新转型加速推进

作者:admin
来源:未知
日期:2020-10-08 15:24:19
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  京新药业股票

  2020年第四次临时股东大会决议公告

  静脉桥外支架将填补国内市场空白,公司创新业务重要品种。2018 年1 月,公司以自有资金500 万美元投资以色列VGS 公司,取得VGS 的9.26%股权,获得其核心产品静脉桥外支架在中国开发和商业化的独家许可权利。该器械产品创新属性强,为心脏搭桥用血管外支架,由生物相容性纤维和钴铬合金编织而成,套在桥血管(移植血管)外面,起塑型和抵抗胸腔压力的作用。该产品具有生物力学,可帮助桥血管抵抗胸腔压力,减少内膜增生,降低桥血管的闭塞率。目前国内每年约有5 万例心脏搭桥手术,且国内尚无同类产品上市,未来上市后将填补国内该领域产品的空白,具有较大的临床价值和市场潜力。目前,该产品已在欧洲上市,国内即将开展临床研究;此次通过创新医疗器械特别审查程序,未来在注册申报时将获得优先办理的权益,有望明显缩短注册周期,加快产品的上市速度。

  专注心脑血管与精神神经领域,多个创新产品进入不同研发阶段。公司目前以仿制药制剂与原料为主营,通过积极引进,在创新药领域,现已经积累多个不同研发进展的药品与器械品种。目前,在研创新药品种已达7 个,其中5 个为精神神经类的创新药物,心脑血管与消化系统类各1 个;器械类在研2 个,均为心脑血管创新器械产品。2020 年8 月,用于治疗失眠的精神类药物EVT201胶囊已进入III 期临床试验,该品种是对现有(非)苯二氮卓类镇静催眠药物的重大升级产品,预计将于2022H1 获批,将成为该领域重磅创新品种。2017 年,公司引进以色列Perflow 公司的具有全球创新新神经介入治疗产品Stream TM,该产品已在欧洲上市销售。StreamTM 具有突破性的优势,采用的是生物编织技术,达到直径灵活可变控效果;结合独特显影技术实时对手术操作全程监控,可实现一次性血栓抓取并降低取栓过程中栓子脱落造成二次血栓的风险,提升治愈率及愈后效果,是对美敦力、强生、史赛克等国内外品牌取栓产品的重大革新,是一款全球创新的独特产品。公司已在国内开展StreamTM 产品的临床试验,预计2022H1 获批上市,有望成为国内百亿级神经介入治疗市场的重要参与者。

  业绩总结:受新冠疫情及集采影响,公司2020H1 实现营业收入16.4 亿元,同比下降11.7%;实现归母净利润2.2 亿元,同比下降31%;实现扣非归母净利润1.8 亿元,同比下降27.8%。

  疫情与集采短期影响收入与业绩增长,精神神经领域保持快速增长。2020Q2实现收入与归母利润分别为8.5 亿、1.3 亿元,同比下滑12.3%、33.5%。公司2020H1 营收与业绩分别下滑11.7%、31.0%,主要原因:1)2019 年集采扩容,公司核心品种瑞舒伐他汀钙丢标,导致短期公司收入增速受影响;2)新冠疫情短期对公司正常经营造成了一定负面影响。分业务来看,制剂、原料药、显示器械收入分别为10 亿、4.2 亿、2.1 亿元,同比下降8%、22%、6%。制剂部分,精神神经领域收入1.9 亿元,同比增长55%;心血管类实现销售收入4.6亿元,同比下降21%,主要是瑞舒、辛伐的集采降价所致;消化类实现销售收入1.8 亿元,同比下降16%,主要是受新冠疫情影响,销售未达预期。2020H1,公司期间费用率保持平稳,主要系利息费用减少,销售费用率为34.7%,低于去年0.4 个百分点;管理费用率为5.5%,高于去年同期1.7 个百分点。

  持续发展仿制药业务,加快创新药与创新器械的研发。2020H1 公司研发投入1.4 亿元,研发费用占营业收入比例为8.4%,高于去年同期0.9 个百分点。报告期内,公司持续增加仿制药申报与获批数量,左氧氟沙星片提交注册申请,5个产品获得生产批件,新增盐考来维仑片获FDA 的ANDA 批文,3 个产品通过一致性评价,盐酸普拉克索缓释片国内首仿,视同通过一致性评价;在研创新药EVT201 胶囊是对现有(非)苯二氮卓类镇静催眠药物的重大升级产品,已启动III 期临床入组;医疗器械方面,公司引进以色列Perflow 公司的具有全球创新新神经介入治疗产品Stream TM,目前已在国内开展临床试验。公司创新产品预计2 年左右会陆续获批上市,逐步实现由仿制向创新转型。

  研发实力大幅增强,产品管线明显升级

  ①仿制药先做大才能做强,Mylan 研发投入加大ANDA 获取能力增强,2008 年以后ANDA 批文获取能力超过Teva。②建立全球研发平台实力增强,仿制药技术路径向上迁移明显,从原来简单的口服固体制剂为主增加了注射剂、吸入剂、生物类似物等业务,首仿批文的获取能力也大幅加强。③在研产品中已经进入临床的重点产品包含10 个生物类似物、3 个吸入剂产品、6 个无菌注射剂、以及3 个合作开发的产品,这些产品包含多个原研规模超过50 亿元的重磅产品。

  盈利能力保持稳定,历史估值并没有大幅下跌排除极端年份,仿制药企业毛利率、净利润率并没有太大的下降。排除原料药影响,仿制药企业制剂毛利率在50%-60%之间,净利润率在15%-20%之间。从Mylan 看,PE(one year forward ratio)维持在15X-40X之间,中位估值为23X,并没有随着时间的推移而下降。

  Mylan 发展经验:低成本+规模化,研发创新+差异化低成本+规模化:Mylan2007 年并购全球第二大原料药企印度Matrix,掌控核心原料药供应,大量投入研发,年研发投入收入占比在6%-8%,大量获取美国ANDA 批文,同时充分分享美国仿制药市场首仿药红利,2012年获批首仿药占比超过10%;研发创新+差异化:Mylan 仿制药研发向生物类似物、吸入剂和注射剂等高壁垒领域转型,技术壁垒高,仿制难度大,可以享受相对较高的定价和盈利能力。

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